ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДІАЗОЛІН®

(Diazoline®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Меbhydrolin; З-метил-9-бензил-1,2,3,4-тетрагідрокарболіну нафталін-1,5-дисульфонат;

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору; на поперечному розрізі видно два шари; драже повинні мати правильну кулеподібну форму; поверхня драже має бути рівною, гладкою та однорідною за кольором;

склад: 1 драже містить мебгідроліну 50 мг (0,05 г) або 100 мг (0,1 г);

допоміжні речовини:   цукроза, патока крохмальна, тальк, віск бджолиний, олія соняшникова.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06АХ 15.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н1-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м’язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. На відміну від антигістамінних препаратів першого покоління (димедрол, супрастин та ін.) має менш виражений седативний та снодійний ефект. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується із травного тракту. Біодоступність коливається в межах 40-60 %. Терапевтичний ефект розвивається через 15-30 хв, максимальна дія спостерігається через 1-2 год. Тривалість ефекту може досягати 2  діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, метаболізується в печінці шляхом метилювання, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Показання для застосування. Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив’янки, харчової та медикаментозної алергії, шкірних реакцій після укусів комах, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Спосіб застосування та дози. Діазолін® призначають внутрішньо, після їжі, дорослим та дітям з 12 років, по 100 мг – 200 мг, 1-2 рази на день. Вищі дози для дорослих: разова доза – 300 мг, добова доза – 600 мг. Дітям віком 5-12 років призначають по 50 мг 2-3 рази на день; 3-5 років по 50 мг 1-3 рази. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. З боку травної системи: Діазолін® може подразнювати слизові оболонки шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляються диспепсичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці та ін.).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена стомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій.

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцит опенії та агранулоцит озу.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та

дванадцяти палої кишки в період загострення, інші запальні захворювання травного тракту, гіпертрофія передміхурової залози, пілоростеноз.

Передозування. При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описано у відповідному розділі. В цьому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Діазолін® з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та інтервалів між прийомами). Препарат не рекомендується при закрито кутовій глаукомі, епілепсії, порушеннях серцевого ритму.

Під час лікування Діазоліном® вживання алкогольних напоїв не рекомендується.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, дратівливість, тремор, порушення сну. Не рекомендується застосовувати до 3 років у формі драже.

Застосування Діазоліну®при вагітності та в період годування груддю можливе лише у випадку, якщо очікуваний ефект перевищує ризик можливих побічних реакцій.

Вплив на здатність керувати авто транспортом і працювати зі складними механізмами. При застосуванні препарату не рекомендується керувати авто транспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Діазолін® потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3,5 року.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 драже в блістері; по 2 блістери, вкладених у пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.