І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату:

ДИМЕКС

(DIMEX)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:   сиропоподібна рідина жовто-коричневого кольору, з солодким смаком і запахом малини;

склад: 5 мл сиропу містять дифенгідраміну гідро хлориду 10 мг, амонію хлориду 100 мг;

допоміжні речовини: цукор кристалічний, кислота бензойна, кислота сорбінова, етанол 96%, L-ментол, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, гліцерил, лимонна есенція, малинова есенція , вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06AA52.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Димекс – комбінований препарат з антигістамінним, проти алергічним, відхаркувальним ефектом.

Дифенгідрамін є антигістамінним засобом з вираженим антихолінергічним і седативним ефектом. Блокує Н 1-рецептори у клітинних мембранах ефект орних органів. Антихолінергічний ефект зумовлює зменшення бронхіальної секреції і бронхолітичний ефект.

Хлорид амонію має секретомоторну активність – стимулює рух війок дихального епітелію, підвищує скорочуваність бронхів, полегшує відхаркування бронхіального секрету.

Фармакокінетика Після перорального прийому в середньому 65% застосованої дози дифенгідраміну резорбується із шлунково-кишкового тракту. Дія дифенгідраміну проявляється через годину після перорального прийому і триває від 4 до 6 год. Хлорид амонію резорбується у кишечнику.

Максимальні концентрації у плазмі (81 – 159 нг/мл) досягаються через 2 – 4 год. після одноразового внутрішнього прийому 100 мг дифенгідраміну. На 76-85% він зв’язується з протеїнами плазми. Розподіляється у всіх тканинах організму.

Приблизно 50% дифенгідраміну метаболізується у печінці. При тривалому застосуванні може індукувати власний метаболізм.

Іон амонію метаболізується в печінці до сечовини.

Дифенгідрамін екскретується з сечею у вигляді метаболітів і у незміненому вигляді. Метаболіти комбінації виділяються повільніше, ніж неметаболізована частина. Майже 50-65% виявляються у сечі у вигляді похідних дифеніл метану. Період напівелімінації дифенгіраміну становить десь 1 – 4 год.

Сечовина, яка утворюється з хлориду амонію, виводиться з сечею, внаслідок чого знижується її реакція і стимулюється діурез.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування кашлю із утрудненим виведенням мокроти та явищами бронхоспазму.

Спосіб застосування та дози.

Сироп застосовують перорально.

Дорослі і діти старше 14 років: по 5-10 мл 3 рази на день.

Діти від 9 до 14 років: по 5 мл 3 рази на день.

Діти від 5 до 8 років: по 2,5 мл 3 рази на день.

Курс лікування – 5 днів.

Побічна дія. Загальна слабкість, стомленість, зниження уваги, запаморочення, сонливість, головний біль, порушення координації, стан неспокою, підвищена збудливість (особливо у дітей),   роздратованість, безсоння, зниження кров’яного тиску, порушення серцевого ритму, сухість у роті, носі і горлі, закладеність носа, нудота, блювання, запор, діарея, утруднене сечовипускання або затримка сечі, свербіж, висипання, фото сенсибілізація, тимчасові порушення зору, шум у вухах, тахікардія, екстрасистолія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, озноб, алергічні реакції.

Протипоказання.

–     Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату;

  • гострі астматичні напади;

  • глаукома;

  • гіпертрофія передміхурової залози;

  • стриктури сечоводу;

  • стенозуюча пептична виразка;

  • тяжкі порушення функції нирок і печінки;

  • метаболітичний алкалоз;

  • вагітність і годування груддю;

  • діти до 5 років;

  • цукровий діабет.

Передозування. При прийомі дози, більшої за призначену, можуть спостерігатися реакції з боку центральної нервової системи, які варіюють: від стану пригнічення до стану збудження. Останні частіше виникають у дітей. Може з’явитися сухість у роті, порушення акомодації, почервоніння шкіри, шлунково-кишкові порушення.

Лікування: промивання шлунка, ентеросорбенти, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. При застосуванні дітьми молодшого віку слід точно дотримуватись дозування. При перевищенні дози і у осіб з підвищеною чутливістю антигістамінні препарати можуть спричинити збудження, галюцинації, судоми.

У людей похилого віку застосування Димексуможе спричинити запаморочення, сонливість, артеріальну гіпотензію.

Необхідно з обережністю застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму через утруднене виділення мокротиння.

До складу лікарського засобу входить  52,5 г сахарози. При застосуванні відповідно до рекомендацій по дозуванню з кожною дозою у 5 мл в організму потраплаяє 2,1 г сахарози. Це небезпечно для осіб з порушеним засвоєнням цукрів.

Димекс містить до 7,68 об.% етанолу. У 5 мл сиропу містяться 312 мг алкоголю. Препарат слід з обережністю застосовувати хворим із захворюваннями печінки, епілепсією, алкоголізмом.

До складу сиропу як допоміжна речовина входить гліцерил – при застосуванні у високих дозах може спричинити головний біль, подразнення шлунка і діарею.

Вагітність і годування груддю.

Димекс не застосовується під час вагітності і годування груддю.

Вплив на керування автомобілем і роботу з автоматизованими механізмами.

При застосуванні Димексу можливе виникнення сонливості і порушення координації, тому його з обережністю слід застосовувати водіям транспортних засобів і операторам автоматизованих механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Димексу з інгібіторами МАО призводить до посилення його ефектів.

Димекс посилює ефект алкоголю та інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (снодійні, заспокійливі) при одночасному застосуванні.

Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці, у недоступному для дітей,   захищеному від світла місці, при температурі не вище 25º С! Термін придатності – 3 роки. Термін придатності після розкриття флакону – до 30 дн.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 125 мл сиропу у флаконах із темного скла, які закупорюються алюмінієвими ковпачками типу “Пілферпруф” або пластмасовими ковпачками з поліетилену з кільцем, яке розривається, або по 125 мл сиропу у пластмасових флаконах з темного поліетилентерефталату (ПЕТ), які закупорюються пластмасовими ковпачками з поліетилену з кільцем, яке розривається.

Виробник. АТ “Софарма”.

Адреса. Болгарія, 1220, м. Софія, Ілієнське шосе,16.