ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАРИТИН ®

(CLARITINE®)

Склад лікарського засобу:     

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Овальні таблетки білого або майже білого кольору з логотипом компанії Шерінг–Плау, лінією разлому та цифрою «10» на одному боці та пласкою поверхнею на другому боці, без сторонніх включень.

Назва та місцезнаходження виробника.

Шерінг-Плау Лабо Н. В., Індустрієпарк 30 В 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30 В 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA).

Дистриб’ютор: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Люцерн, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X13.

Кларитин® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гіста мінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не має клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих   змін у показниках життєво-важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізі кального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Кларитин® не має значущого впливу на активність Н2-гіста мінових рецепторів. Не блокує захват норепінефріну та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 годин та 1,5-3,7 годин відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися у порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напів виведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався в порівнянні з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напів виведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно, та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Кларитин® протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або будь-якого іншого компонента препарату.

Особливі застереження.

Пацієнтам із тяжким порушенням функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг   через день).

Таблетки Кларитин® містять лактозу, тому препарат не застосовують людям з рідкою спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазної недостатності або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Прийом Кларитину необхідно припинити не пізніше, ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування таблеток Кларитин® у вагітних не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат в період вагітності.

Лоратадин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

В клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте в дуже рідкісних випадках можлива сонливість, тому не рекомендується застосовувати препарат під час керування авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років приймають по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Діти з масою тіла менше 30 кг застосовують препарат у вигляді сиропу.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим з нирковою недостатністю.

Передозування.

При передозуванні відзначались сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався із шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також не відомо чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти.

У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначались такі небажані явища як головний біль, нервозність або втома.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей старше 12 років відзначались сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході пост маркетингових досліджень спостерігались поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

Клас системи органів Побічні ефекти
Імунна система Анафілаксія
Нервова система Запаморочення
Серцево-судинна система Тахікардія, відчуття серцебиття
Шлунково-кишковий тракт Нудота, сухість у роті, гастрит
Печінка Порушення печінкових функцій
Шкіра та підшкірна тканина Висипи, алопеція
Загальні прояви та прояви   у місцях введення Втома

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кларитин® не посилює пригнічуючу дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 7 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.