August 14, 2020

КАЛЬЦЕМИН® АДВАНС / КАЛЬЦЕМИН® СИЛЬВЕР (CALCEMIN ADVANCE / CALCEMIN SILVER)

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Кальций является важным структурным компонентом костной ткани. Применение кальция корригирует дефицит поступления кальция с пищей, особенно при повышенной потребности или сниженном всасывании.

Кальция карбонат является солью с наибольшим содержанием элементарного кальция. Кальция цитрат повышает биодоступность препарата у пациентов со сниженной кислотностью желудочного содержимого, ахлоргидрией на фоне приема блокаторов H2-гистаминовых рецепторов; снижает риск литиаза мочевыводящих путей при длительном приеме, обладает высоким антирезорбтивным потенциалом за счет ингибирования паратиреоидного гормона.

Витамин D очень важен для абсорбции кальция, фосфатов и магния в тонком кишечнике. Он регулирует содержание этих элементов в жидкостях организма и способствует поддержанию нормального уровня кальция в крови, а также принимает участие в синтезе органических элементов и кальцификации скелета.

Магний принимает участие в метаболизме костной ткани, препятствует деминерализации костей, тормозит отложение кальция в стенках кровеносных сосудов, клапанах сердца, мышцах, мочевыводящих путях.

Цинк является кофактором более чем 200 ферментов и влияет на процесс ремоделирования костной ткани.

Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани — коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани.

Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани. Дублирует кальцийсберегающие функции витамина D.

Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него — обмен кальция, магния, фосфора и холекальциферола.

Показания КАЛЬЦЕМИН АДВАНС / КАЛЬЦЕМИН СИЛЬВЕР

Кальцеминм Адванс. Для снижения темпов потери костной массы и коррекции нарушений кальциевого обмена, для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата и заболеваний зубов. Рекомендуется детям в возрасте от 12 лет, взрослым, в том числе женщинам в пери- и постменопаузальный период, особенно при наличии противопоказаний к применению заместительной гормональной терапии.

В составе комплексного лечения состояний, сопровождающихся значительной потерей массы костной ткани.

Как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани.

Остеопенические состояния, системный остеопороз и его осложнения.

Кальцемин Сильвер. Комплексное лечение остеопороза различного генеза: менопаузального, сенильного, идиопатического, стероидного, обусловленного длительной иммобилизацией, — и его осложнений (переломов и т.д.), а также тяжелых заболеваний зубов и пародонта. Рекомендуется как базисное средство при применении антирезорбентов (заместительная гормональная терапия, кальцитонин, бисфосфонаты) и стимуляторов формирования костной ткани. Для снижения риска переломов при дефиците кальция, витамина D, минералов в рационе питания у лиц в возрасте с 50 лет.

Применение КАЛЬЦЕМИН АДВАНС / КАЛЬЦЕМИН СИЛЬВЕР

Кальцемин Адванс/Кальцемин Сильвер. Взрослым и детям в возрасте с 12 лет применять по 1 таблетке во время еды 1–2 раза в сутки. Запивать достаточным количеством воды (200 мл). Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблетки, покрытые оболочкой. Длительность лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания. При необходимости проводят повторный курс лечения.

Дети. Не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (аллергические реакции); гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (саркоидоз, злокачественные новообразования и первичный гипертиреоз), тяжелая гиперкальциурия, нарушение функции почек, нефролитиаз; гипервитаминоз D.

Побочные эффекты

со стороны ЖКТ: желудочно-кишечная боль и боль в животе, диспепсия (включая дискомфорт в животе), запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы (аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок). Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождающихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести, поражающими кожу и/или дыхательную систему, ЖКТ и/или сердечно-сосудистую систему. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактическом шоке.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперкальциемии, гиперкальциурии, гипервитаминоза D.

Особые указания

не превышать рекомендуемую дозу. Кальцемин Адванс и Кальцемин Сильвер не следует применять одновременно с другими препаратами кальция или витамина D.

Передозировка кальция и витамина D сопровождается побочными эффектами, в том числе гиперкальциемией и гиперкальциурией. Следует с осторожностью применять кальций и витамин D, чтобы не превысить общую дозу кальция в 2500 мг и 4000 МЕ витамина D, учитывая поступление с пищей (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Больные, получающие другие препараты, содержащие витамин D и/или кальций, или любые другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата.

На протяжении длительного лечения препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, а также у пациентов с незначительной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (в том числе пациентов пожилого возраста) необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и креатинина в сыворотке крови; кальция и фосфатов — в моче. При появлении признаков гиперкальциемии или при нарушении функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует снизить дозу или прекратить применение препарата. Больным с нарушением функции почек и при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков контроль функционального состояния почек следует проводить с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Комбинированные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных больных из-за повышенного риска гиперкальциемии.

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется. Этот препарат не следует применять при нарушении функции почек, нефролитиазе или склонности к образованию кальциевых отложений.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности и кормления грудью суточная доза не должна превышать 2 таблетки, покрытые оболочкой.

Во время беременности и периода кормления грудью препарат применяют по показаниям и под наблюдением врача. Применение препарата в рекомендуемых дозах считается безопасным. Рекомендуемые дозы не следует превышать, поскольку хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного.

В период беременности и лактации общая суточная доза с учетом поступления с пищей и препаратов не должна превышать для кальция 2500 мг и для витамина D — 4000 МЕ.

У животных на фоне передозировки витамина D во время беременности выявлен тератогенный эффект. Нет данных, которые свидетельствуют о возможном тератогенном эффекте у человека при применении витамина D в рекомендуемых дозах.

Гиперкальциемия у будущей матери в период беременности вследствие приема повышенных доз витамина D была связана с гиперкальциемией у плода, что может привести к развитию побочных эффектов у новорожденного, включая угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемию, тетанию, эпилептические приступы и синдром аортального стеноза, симптомами которой могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста; а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это следует учитывать, если ребенок получает какие-либо препараты, содержащие витамин D и кальций.

Фертильность. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном неблагоприятном влиянии витамина D и/или кальция на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

при одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных веществ путем образования в ЖКТ нерастворимых комплексов, включая антибиотики (например тетрациклин, хинолоны) и противовирусные препараты, эльтромбопаг, фторид натрия. При этом абсорбция кальция также может снизиться. Чтобы предотвратить потенциальное взаимодействие, эти препараты следует применять по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после применения кальция, если не указано иное.

Взаимодействие с ингибиторами протеазы. Одновременное применение препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, приводит к снижению плазменной концентрации всех этих соединений. Поэтому рекомендуется назначать ингибиторы протеазы за 2 ч до или через 1 ч после препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такие эффекты наблюдались с ампренавиром, атазанавиром и типранавиром.

Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 ч до или через 4 ч после приема кальция, поскольку кальций уменьшает его всасывание, возможно, за счет образования нерастворимых комплексов.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов, поэтому их следует применять не менее чем за 30 мин до применения кальция, но лучше в другое время или день. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.

Эльтромбопаг. При употреблении завтрака с высоким содержанием жиров и уровнем кальция (427 мг) выявлено 59% снижение уровня в плазме крови эльтромбопага, при приеме пищи с незначительным содержанием кальция (

Кальций и/или витамин D. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков уровень кальция в сыворотке крови необходимо регулярно проверять.

При одновременном применении с фуросемидом и другими петлевыми диуретиками увеличивается выведение кальция почками.

Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов. Гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.

Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.

Витамин D. Некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию витамина D в ЖКТ. С целью минимизации взаимодействия применять эти препараты и витамин D необходимо как минимум за 2 ч до или через 4–6 ч после приема витамина D.

Такими лекарственными средствами являются: ионообменные смолы (например холестирамин), слабительные средства, орлистат. Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D до его неактивных метаболитов и, таким образом, уменьшают выраженность его эффекта.

При одновременном применении Кальцемин Адванс/Кальцемин Сильвер с витамином А снижается токсичность витамина D3.

Взаимодействие кальция с продуктами питания и добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, содержащаяся в цельных злаках, могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять продукты, содержащие кальций, в течение 2 ч после еды с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и меди из продуктов питания. Для лиц, имеющих достаточные запасы железа, цинка или магния в организме, это не имеет никакого клинического значения при длительном применении. Для лиц группы риска дефицита железа, цинка или магния с целью предотвращения угнетения всасывания минералов из пищи рекомендуется применение препаратов кальция перед сном, а не во время еды.

Волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут снижать всасывание кальция. Одновременное применение псилума с кальцием не приводит к значительному снижению всасывания кальция.

Передозировка

при применении в рекомендуемых дозах случаев передозировки не наблюдалось. Большинство сообщений о передозировке связано с одновременным приемом высоких доз однокомпонентных или мультивитаминных препаратов. При случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение: промывание желудка, употребление большого количества жидкости, диета с низким содержанием кальция.

Длительный прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, может приводить к токсическим эффектам.

У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении в более низких дозах.

Острая или длительная передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию, повышение всасывания кальция и гиперфосфатемию. Последствиями являются почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», особенно у пациентов с нарушением функции почек, кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, приводящий к нефрокальцинозу и нефролитиазу, особенно у пациентов со склонностью к нефролитиазу.

Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота), могут указывать на острую передозировку.

Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут включать такие симптомы: анорексию, потерю массы тела, повышенную утомляемость, жажду, полиурию, боль в костях, нарушение сердечного ритма и ухудшение всасывания других минералов. Изменение лабораторных данных может заключаться в повышении АлАТ и АсАТ в плазме крови. Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может привести к коме и летальным последствиям.

Условия хранения

Кальцемин Адванс. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в плотно закрытом флаконе.

Кальцемин Сильвер. Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытом флаконе.