August 14, 2020

Валериана экстракт (Valerian extract)

Инструкция МЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВАЛЕРИАНА ЭКСТРАКТ

Состав:

действующее вещество: валерианы корней экстракт густой (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0% (об/об)];

1 таблетка содержит валерианы корней экстракта густого (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [экстрагент — этанол 70,0% (об/об)], в пересчете на сухое вещество, — 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния карбонат легкий, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), тальк, желтый закат FCF (Е 110)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от бледно-оранжевого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства.

Код АТХ N05C M09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство уменьшает возбудимость центральной нервной системы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого — сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды — валерин и хотинин. Седативное действие проявляется медленно, но достаточно стабильно. Валериановая кислота и валепотриаты имеют слабое спазмолитическое действие.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Повышенная нервная возбудимость, бессонница. Легкие функциональные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы — в составе комбинированной терапии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к валериане и/или к другим компонентам лекарственного средства; депрессия или другие состояния, которые сопровождаются угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических средств.

Особенности применения.

Во время применения лекарственного средства необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Пациентам, которые имели тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, необходимо быть осторожными при приеме препарата.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Это лекарственное средство содержит соединения натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Из-за наличия в составе лекарственного средства красителя желтый закат FCF (Е 110) возможно возникновение аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарственное средство из-за недостаточности данных о безопасности применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 2–4 таблетки 3 раза в сутки.

Детям в возрасте с 6 лет принимать по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 лет определяет врач в каждом отдельном случае.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью, после еды.

Продолжительность лечения определяют индивидуально.

Дети.

Применять для лечения детей с 12 лет. Целесообразность назначения лекарственного средства детям с 6 лет определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в груди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.

Лечение: прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, принять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической трудоспособности;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, гиперемия, отек кожи.

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ос.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 или по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521–444, www.ternopharm.com.ua